A  diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta sexta-feira (04), com restrições, a autorização excepcional das vacinas contra a covid-19 Covaxin, do laboratório indiano Bharat Biontech, e Sputnik V, do Instituto Gamaleya, da Rússia. Esta última teve 1,2 milhão de doses compradas pelo governo de Mato Grosso. Porém, o aval - pelo menos neste momento - não se aplica ao Estado. Serão liberadas pouquíssimas unidades neste primeiro momento (apenas 1% da população da Bahia, Pernambuco, Ceará, Maranhão, Piauí e Sergipe).

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A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência.

Veja alguns dos pontos acordados:

• Suspensão imediata das aplicações caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da vacina em questão;
   
• Não utilização das vacinas em pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos ou maiores de 60 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia;
   
• Proibição de aplicação em pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19, com febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos;
   
• Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa;
   
• Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz;
   
• Bulas e rótulos devem ser disponibilizados em português;
   
• Comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

Vencida toda a lista, há exigência para o caso da Sputnik V de aplicação controlada do imunizante pelos Estados importadores, feita junto a condução de um estudo de efetividade da vacina.

Segundo a Anvisa, o relatório da autoridade russa tem dados limitados de segurança e evidências de risco considerando os componentes de primeira e segunda dose, caso do adenovírus replicante apontado pela Anvisa em abril. 

O INCQS ou laboratórios certificados pela Anvisa fariam a análise de qualidade de todos os lotes da Sputnik V e os Estados ficam responsáveis pelos protocolos para que não haja troca entre primeira e segunda dose, além de comunicar eventos de efeitos adversos. Tudo seria formalizado por um termo de compromisso assinado pelos governadores.

Por enquanto, os pedidos foram autorizados para Bahia, Pernambuco, Ceará, Maranhão, Piauí e Sergipe.

“Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses”, afirmou o diretor da Anvisa, Alex Machado Campos.

Segundo a área técnica do órgão, ainda há “incertezas” em relação aos dois imunizantes. Sendo assim, foram recomendadas  inúmeras condicionantes, mesmo com aprovação excepcional e temporária da importação das vacinas.

A análise das duas vacinas é de que faltam dados que permitam à agência avaliar os critérios de qualidade, eficácia e segurança.

Ainda segundo membros da área técnica da agência, as doses enviadas ao Brasil precisam ser provenientes de instalações que foram vistoriadas pela Anvisa.

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos do órgão, Gustavo Mendes Lima Santos, declarou, em sua apresentação, que os imunizantes só devem ser autorizados para uso em adultos saudáveis.

No final de março, Mauro Mendes (DEM) anunciou a assinatura de contrato para compra de 1,2 milhão de doses da vacina Sputnik V, que viriam direto para Mato Grosso caso o Governo Federal não pagasse ou reembolsasse o Estado. A expectativa era de que a primeira remessa chegasse já no dia 20 de abril.

O governador chegou a dizer que com as 1,2 milhão de doses seria possível imunizar todos os mato-grossenses com mais de 30 anos de idade.

Análise anterior

Em abril, a Anvisa negou o pedido de autorização feito por Mato Grosso e outros 13 Estados, para importação de quase 30 milhões de doses da Sputnik V.

A agência apontou que não recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e não conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada.

Já a Gerência de Medicamentos do órgão apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças.

Sputnik V

Segundo a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), a fabricante faz menção a um guia americano em seu relatório, o qual diz que a presença de 33 a 1.000 adenovírus replicantes por dose poderiam ser injetados no corpo humano sem oferecer riscos à saúde. A Anvisa relatou que não encontrou o guia com a recomendação citada;

De acordo com a GGMED, apenas um subgrupo foi testado e a fabricante não apresentou o tempo máximo de resultados disponíveis após o esquema de vacinação completo;

A fabricante não apresentou a frequência dos sintomas adversos do produto. De acordo com a agência, todas as fabricantes precisam catalogar as reações adversas conforme a frequência observada após a vacinação. As reações adversas devem ser divididas em raras, incomuns, comuns e muito comuns.

De acordo com a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGIFS), devem ser feitas correções nas plantas fabris para o adequação ao atendimento aos padrões de qualidade da OMS;

Segundo a Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, embora a vacina esteja em uso em vários países, ainda há dados limitados de segurança pós-comercialização da vacina;

Há evidências de risco envolvendo erro programático considerando dois componentes diferentes entre a primeira e a segunda doses da vacina;

Covaxin

Uso de uma substância inovadora na fórmula da vacina, a imidazoquinolina ou IMDG, ainda não utilizada comercialmente em nenhuma vacina aprovada no mundo. Segundo a GGMED, esse adjuvante pode ter relação com o desenvolvimento de doença autoimune;

Não há estudo de fase 3 concluído;

O tempo de acompanhamento médio declarado (cerca de 45 dias) foi considerado insuficiente pela agência. O consenso internacional prevê acompanhamento mínimo dos participantes dos estudos clínicos por, pelo menos, dois meses para comprovação de perfil de segurança e eficácia.

Atualizada às 20h28. (Com informações do G1)