Ao negar o pedido de autorização excepcional para a importação da vacina Sputnik V, na segunda-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou que o imunizante possui um adenovirus replicante, o que não deveria ocorrer, o que pode levar até ao surgimento de manifestação e doenças autoimunes. A análise é feita com base nos documentos que o órgão recebeu até o momento, que são considerados insuficientes. O Instituto Russo teria de provar que tal fato não derá ocorrer com o seu produto.
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A Gerência de Medicamentos apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças.
A diretora Cristiane Joudan Gomes defendeu que a segurança é fator primordial. "A presença de adenovírus (replicante) pode levar a uma serie de consequências, até um surgimento de manifestação e doenças autoimunes", disse.
Segundo a Anvisa, a empresa russa não enviou relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade. Os técnicos também não encontraram o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada.
Durante a visita de uma comitiva no local, o Fundo Russo tentou cancelar inspeção presencial e não autorizou acesso ao Instituto Gamaleya, que faz o controle de qualidade da vacina. Também não foi possível identificar os fabricantes de sua matéria prima.
O relator do processo, Alex Machado Campos, classificou a situação atual da vacina como um "mar de incertezas" e disse que ela aponta um cenário de riscos "impressionante".
A Anvisa informou que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos e não produziram relatórios próprios sobre o imunizante.
Compra de MT
O governador Mauro Mendes (DEM) explicou, nesta segunda-feira (26), que a Rússia só irá embarcar as 1,2 milhão de doses da Sputnik V quando houver a autorização para seu uso no país. A intenção seria não causar nenhum tipo de problema com as autoridades brasileiras.
“O instituto russo não aceitou embarcar a vacina sem liberação da Anvisa. Isso poderia gerar coisas indesejáveis. Concordamos, porque não queremos criar este tipo de confusão. Mas sabemos que é um imunizante usado em mais de 50 países, melhor do que muitos que estão no mercado, em termos de eficácia comprovada”, pontuou Mauro Mendes, na segunda-feira (26), antes da reunião do órgão.
Eficácia
Cientistas russos concluíram que a vacina Sputnik V contra a covid-19 tem eficácia de 97,6% no "mundo real", de acordo com uma avaliação envolvendo 3,8 milhões de pessoas. O anúncio foi feito pelo Instituto Gamaleya, de Moscou, e o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF) na segunda-feira (19).
O estudo no "mundo real" é mais amplo e apresenta evidência científica mais clara e confiável para mudança no padrão de tratamento, segundo a Agência Brasil.
A nova taxa de eficácia é mais alta que a de 91,6%, destacada em resultados de um estudo em grande escala com a Sputnik V, publicado na revista médica The Lancet no início do ano, e é favorável em comparação com dados sobre a eficiência de outras vacinas contra a covid-19.
